LCD配件组件仓库温控设备验证方案
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  仓库温控设备验证方案_解决方案_计划/解决方案_实用文档。限公司 起草单位 审核人 生产部: 仓库温控设施验证方案 生产部 起草人: 11 年 7 月 1 日 11 年 7 月 5 日 工程部: 11 年 7 月 6 日 1 主体内容与使用范围

  限公司 起草单位 审核人 生产部: 仓库温控设施验证方案 生产部 起草人: 11 年 7 月 1 日 11 年 7 月 5 日 工程部: 11 年 7 月 6 日 1 主体内容与使用范围 本方案规定了生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证目的和验证方法。 本方案适用于生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证。 2 验证目的 确认本设备能达到原材料、产品储存要求。 3 术语 验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动。 验证方案:阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 4 概述 冷水风机盘管是仓库温度调控的主要设备,其工作原理就是借助风机盘管机组不断地循 环室内空气,使之通过冷水盘管时而被冷却,起到调节仓库温度的作用,使库房内温度保持 在规定范围,满足原材料、产品的储存温度要求。 5 引用标准 《兽药生产质量管理规范》 2002 年 6 月 《验证管理 SOP》LK 生 YZ-01(1) 6 职责及分工 验证小组成员 组长 组员 组员 组员 姓名 工作任务 负责再验证方案的起草,指挥和协调再验证工作的具体实施。 负责安装确认实施,记录安装确认结果等工作的具体实施。 负责运行确认和性能确认工作的具体实施。 负责记录运行确认和性能确认的结果 7 验证项目和时间安排 验证工作内容 设计确认 起止日期 2011.06 安装确认 2011 年 7 月 22 日至 2011 年 9 月 22 日 运行确认 2011 年 9 月 30 日至 2011 年 10 月 15 日 性能确认 2011 年 11 月 1 日至 2011 年 11 月 15 日 完成验证报告 8 验证内容及方法 2011 年 11 月 8.1 设计确认 8.1.1 设计确认目的 依据储存物质的理化性能要求,对照设备合同、技术协议、设计图纸资料对空调系统性 能、设备材质、公用介质气等进行确认,确认冷水风机盘管降温设施能有效调控库房温湿度 范围,满足储存物质需要,符合 GMP 要求。 8.1.2 设计确认项目 序号 项目 数量 1 设备合同 2 技术协议 3 设计图纸 4 设备材质 8.2 安装确认 8.2.1 查看设备清单与实物是否相符。 验收单位 验收人 验收结果 序号 设备名称 1 2 3 检查日期: 8.2.2 资料档案 型号 安装位置 验收单位 验收结果 检查人: 资料名称 设备清单 使用说明书 产品合格证 检查日期: 验收记录 8.2.3 公用材质 存放地点 检查人: 项目 电源 水 检查日期: 8.2 运行确认 设计要求 安装情况 检查人: 项目 验证方法 开机 按标准操作规程,接通电源按钮, 启动风机旋钮 风速调节 旋转调压风钮、观察电压高低和 风速关系 运行 运转 30min 停机 按下“停止”按钮,切断电源 检查人: 检查日期: 8.3 性能确定 标准要求 验证结果 项目 测试工具 验证方法 风速测试 智能热球式 电风速仪 检查人: 将风速测试仪贴近风口处, 对每个风口进行风速测试, 并记录每个测试点的风速数 据,计算出平均风速。 8.5 风机布局( ) 标准要求 验证结果 检查日期: 8.6 风速测试点编号 库号 测试点 ○1 ○1 ○2 号 ○3 库 ○4 风速测试点编号 ○1 -○1 ○1 -○2 ○1 -○3 ○1 -○4 测试点 ○9 ○10 ○11 ○12 风速测试点编号 ○1 -○9 ○1 -○10 ○1 -○11 ○1 -○12 ○5 ○6 ○7 ○8 ○1 ○2 ○2 ○3 号 ○4 库 ○5 ○6 ○7 ○1 ○2 ○3 ○3 ○4 ○5 号 ○6 库 ○7 ○8 ○9 ○10 9 记录 ○1 -○5 ○1 -○6 ○1 -○7 ○1 -○8 ○2 -○1 ○2 -○2 ○2 -○3 ○2 -○4 ○2 -○5 ○2 -○6 ○2 -○7 ○3 -○1 ○3 -○2 ○3 -○3 ○3 -○4 ○3 -○5 ○3 -○6 ○3 -○7 ○3 -○8 ○3 -○9 ○3 -○10 ○13 ○1 -○13 ○14 ○1 -○14 ○15 ○1 -○15 ○16 ○1 -○16 ○8 ○2 -○8 ○9 ○2 -○9 ○10 ○2 -○10 ○11 ○2 -○11 ○12 ○2 -○12 ○13 ○2 -○13 ○11 ○3 -○11 ○12 ○3 -○12 ○13 ○3 -○13 ○14 ○3 -○14 ○15 ○3 -○15 ○16 ○3 -○16 ○17 ○3 -○17 ○18 ○3 -○18 ○19 ○3 -○19 验证人员培训签字表 XX-CC-案-1101-01 序号 姓名 培训内容 培训结果 日期 温控设施确认记录 序号 设备编号 安装位置 规格型号 生产厂家 -CC-案-1101-02 使用电源 V/HZ 检查人 检查时间 年月日 序号 名称 1 风速测试仪确认记录 XX-CC-案-1101-03 型号 规格 制造厂家 出厂编号 鉴定部门 鉴定日期 有效日期 鉴定结论 鉴定人 温控设施风速测试记录 库号 ○1 号 库 风速测 试点 编号 ○1 -○1 风速测试数据(m3/h;) 高 中 低 数据 1 数据 2 数据 1 数据 2 数据 1 数据 2 ○1 -○2 ○1 -○3 ○1 -○4 ○1 -○5 ○1 -○6 ○1 -○7 ○1 -○8 ○1 -○9 ○1 -○10 ○1 -○11 ○1 -○12 ○1 -○13 ○1 -○14 ○1 -○15 ○1 -○16 测试 时间 XX-CC-案-1101-04 测试人 复核人 ○2 -○1 ○2 -○2 ○ ○2 -○3 2 号 ○2 -○4 库 ○2 -○5 ○2 -○6 ○2 -○7 ○2 -○8 ○2 -○9 ○2 -○10 ○2 -○11 ○2 -○12 ○2 -○13 ○3 -○1 ○3 -○2 ○3 -○3 ○3 -○4 ○3 -○5 ○3 -○6 ○3 -○7 ○3 -○8 ○3 -○9 ○4 号 ○3 -○10 库 ○3 -○11 ○3 -○12 ○3 -○13 ○3 -○14 ○3 -○15 ○3 -○16 ○3 -○17 ○3 -○18 ○3 -○19文档贡献者

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